葛兰素史克(GSK)的BCMA靶向ADC药物Blenrep(belantamab mafodotin)联合疗法的适应症如下:
1. BVd方案(Blenrep + 硼替佐米 + 地塞米松)
适应症:用于既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
关键数据:
III期DREAMM-7试验显示,BVd方案中位无进展生存期(PFS)达36.6个月(对照组13.4个月),死亡风险降低42%,3年生存率74%(对照组60%)。
总生存期(OS)显著改善(HR 0.58,P=0.00023)。
2. BPd方案(Blenrep + 泊马度胺 + 地塞米松)
展开剩余46%适应症:用于接受过含来那度胺治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
关键数据:
III期DREAMM-8试验中,BPd方案中位PFS未达到(对照组12.7个月),但OS未达终点
监管与争议
欧盟/英国批准:基于DREAMM-7和DREAMM-8试验的优效性结果,BVd和BPd方案均已获批。
美国FDA争议:ODAC因毒性问题未通过BVd/BPd方案的批准(2025年7月),但GSK计划优化剂量后重新提交。
扩展信息
Blenrep联合疗法目前已在全球14个国家进入审批流程,包括中国(2024年获突破性疗法认定)
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